中耳炎でＭＲＳＡ

質問

６２歳の母が耳だれがひどく中耳炎の為
病院に行って菌を調べたところＭＲＳＡに感染してると言われました。
治療法は、ここ１年に出たばかりの新薬しかないと言われました。
その薬は、耳が聞こえなくなったり、めまいがするなどといった
副作用があるらしく、使用する場合は誓約書を書かされるそうです。
どの薬にも副作用はあると思うのですが、新薬というのがひっかかってしまいます。
ＭＲＳＡで感染された方や、詳しい方よければ他になにか良い方法が
あれば教えてもらえないでしょうか？
宜しくお願い致します。

回答No.2

puyopuyo3

発売後1年の薬が、全国で100例しか使われないなんてことはありません。おそらく、他に適応のある薬を、中耳炎にも使おうとしているのだと思います。その関係で承諾書を求められているのではないでしょうか。

適応にない薬を使おうとした場合、何か事故があっても、製薬会社は製造責任を逃れます。つまり、医師と患者の相互信頼と責任の下に使用することになるのです。その時に承諾書を交わします。

また薬は、国の承認を取るときに適応が決められています。
例えば、気管支炎と咽頭炎の薬を、中耳炎に使うことはできません。
そこで、「適応追加承認のための治験」を行うことになります。この場合も、承諾書が必要です。

このいずれかだと思われます。
とにかく、聞いてみないことにはわかりませんので、担当医にご質問されることをお勧めします。

回答No.1

puyopuyo3

まず、MRSAというと院内感染を連想しますが、実はかなりの人が持っています。最近の報告を読んでいないので恐縮ですが、確か5%程度だったと記憶しています。
他に治療方法として、丹念に効く薬を選択するという手もあります。

新薬ということですが、質問ではそれが何かを全く知ることはできません。
１．既に発売されているけど、新しい薬である。その病院では同意書を取っているだけ。
２．治験段階の薬である。
の２つがありえます。

どちらなのかを含め、担当医に聞くべきでしょう。
特に２．の場合、GCPと言って、患者の権利を含め厳格な規定で運用されています。もしも不満や翻意があれば、いつでも通常の治療方法に変更でき、それによる不利な待遇はありません。もし、不利な待遇を受けた場合の対応まで含め、病院側の体制が治験のルールに定められています。

GCP,治験などで検索をしてみてください。
厚生労働省のページを参考に挙げておきます。

参考URL：

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/2.html

補足

新薬は発売されて１年くらいのものだそうです。
某県立病院では１０名程で、全国で１００名程の使用だそうです。
これって少なすぎませんか？
回答有り難うございました。