con-con_19 の回答履歴

医療機器が使えるようになるまでの期間を教えてください。 例えば手術器具や脳波計測器具などの医療機器を開発してから、国の認可を受けて医療現場で使えるようになりまでの期間はどれくらいかかるのでしょうか。認可の種類とかあれば一緒に教えてください。

医療機器の製造許可証の必要性について調べています。 現在医療機器そのものではなく、医療機器に使用する「部品」を製造して 納入しています。 現在その顧客から製造許可証の取得要請はありません。 その顧客は問題ないのですが、別の顧客への拡販を検討した場合、 製造許可証の取得を要求されるケースはあるでしょうか？ インプラント部品などは、部品＝完成品（人体に使用される状態）というケースが多いため、取得を要求されるケースがあると聞いてますが、これは顧客の医療機器商品としての申請登録のパターンによって違うという認識でよいでしょうか？ つまり、顧客から要請が無い限り取得の必要性はないという捉え方でよいのでしょうか？ 初歩的な質問で恐縮ですが、教えていただきたいです。

http://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%BF%83%E8%87%93%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC 私の住む地域では、電車では「携帯電話はマナーモードに設定し、 優先座席付近では電源をお切りください」と放送しており、 必ずしも携帯使用を禁止しているわけではありません。 しかしバスでは、「他のお客様のご迷惑になりますので、携帯電話の 電源はお切りください」としています。 先日バスに乗っていたら、最前列に座っていた40歳ぐらいの 小太りの男性が、後ろの方に座っている中年女性に向かって、 「携帯はやめて下さいよ！ペースメーカーの人にとっては 刃物振り回してるのとおんなじなんだよ！」と大声で 怒鳴っていて、私はその剣幕に少し驚きました。 さて、疑問なんですが、携帯電話の電波がペースペーカーに 対して影響を与える可能性とその対応として、「公共交通機関内 では携帯は使用禁止」という方針は果たして正しいと言えるので しょうか？ 「携帯電波によるペースメーカーの誤作動と報告例は無い」 「ペースメーカーと携帯電話の電波の影響を心配しているのは日本だけ」 と聞いた事があります。 （以上の事柄もどこまで事実かは分かりませんが） あまり過剰に「携帯の電波が！」とか「ペースメーカーが！」とか 言っているとペースメーカー装着者にとっては余計な不安とストレスを 与えることにもなり、逆効果になりかねない気もします。 現在のバス会社の携帯電話禁止の方針は、「会社としての責任逃れの 口実作り」のような裏の意図が見え隠れしてなりません。 さて、質問です。 携帯電話の電波は、本当にペースペーカーに影響があるのでしょうか？ そして、それを禁止する方針は正しいと思われますか？

はじめまして。 医療機器の製造に関し、薬事法を調べ始めています。 薬事法における”装置”の類の医療機器の製造に関して教えていただけますでしょうか。 装置を組立てることにより医療機器を製造する際に、レーザ光源／ハーネス／センサ／モータなど、各メーカーさんから購入するようなものにつきまして、製造専用医療機器として、各メーカーさんは製造業許可を取得していることが必要があるのでしょうか。 （”原材料としての製造専用医療機器”の解釈がよく理解できていません。原材料となると、さらにその先のメーカーさんまで波及することになってしまい・・・。） このあたりに知見のある方いらっしゃいましたら、是非よろしくお願いいたします。

磁気浮上埋め込み型人工心臓をはめたとすると，例えば，携帯電話の電波等の影響は受けないのですか？

こんにちは。 病院では、ケータイ電話の電源を切ることになっています。 私の場合は、電源を切って一切、手に持たずカバンにしまっておく事が多いです。 大きい病院などで、メールを打ってる人などはよく見かけます。 医療器械への影響など、実際のところはどうなんでしょうね。 以下、推論で構いませんので、良かったらお答えください。 Ｑ１.メールを打ってる人は、病院でのケータイ使用をどう思っているのでしょうか？ １．通話のみが禁止だと思ってる。 ２．ルール無用の無頼派 ３．ケータイの医療機器やペースメーカーへの影響などは無いとの持論がある。 ４．ケータイ禁止などのマナーを知らない。もしくは、夢中になると細かいことは忘れちゃう。 ５．その他。 Ｑ２.病院の職員は、ケータイを操作している人に声をかけたり注意しないのはなぜか？ １．逆ギレを警戒 ２．放置するように決められている ３．それどころではない ４．そもそも医療機器へ影響はなく、単にケータイ電話だと大声が出がちなのを防止しているため ５．その他 ※ 病院でメールを読んだり、下書きを打ったりもせず、電源を切ってカバンにしまっておくのは、 たとえば、右見ても左見ても完全に車が通らない状況で、 ５ｍ程の道の歩行者の信号が青になるまで一人でぽつんと待っているようなバカ正直さと同等のものなのか気になります。

いつもお世話になっております。 現在、医療機器の品質管理について、勉強しています。 質問は、タイトルどおり、医療機器におけるリコールについてです。 厚生労働省が公表している医療機器におけるリコール情報を拝見していたのですが、特に重篤な事象とは考えにくい場合でもリコールを行っている企業なども見受けられます。 例えば、コンピューテッドラジオグラフィ（通称CR)などを見ていると、ソフトウェアのバグが発生するために改修を行うと明記おり、また人体への影響は無いに等しいといったニュアンスのコメントを記載しています。 リコールに記載している内容を拝見していても、特に表立って公表するような内容には見受けられないのですが、医療機器の場合は些細なトラブルであっても、リコールを行う必要があるのでしょうか。 体内などに埋め込むような機器であれば些細なことでもリコールを行うことは理解できるのですが、上記のような診断機器においても同様な対応を行う必要があるのでしょうか。 どなたか、アドバイスを頂ければと思います。 宜しくお願い申し上げます。

先日、医療機器の販売名は既承認品と同一の販売名では承認を取得することができない。言い換えれば、一品目に対して複数の許認可（認証）が存在することはタブーということを聞きました。薬事法の基本だということでしたが、そのことが記載されている通知のような物を見つけることができません。「医療用具製造申請の手引　第１０版」には確かに既承認品目と同一の販売名はダメと記載がありますが、そもそもこの手引きは旧法の時代のものであり、生きているのか怪しいですし・・。 ご存じの方がおられたら教えてください。

高齢の母が青春大学でスタミナイザーという低周波治療器を購入しました。しかも祖母の分と２台！！ 価格はなんと「９５万！！」×２ 私に相談すると反対されると思い、購入２年経った後にその事を言われました。 母は２年間毎日使い続けたそうですが、効果は期待できず。 祖母は全く使用していないということでタンスの肥やしに。 年金暮らしの母で、当時は購入できるお金があったそうですが、 現在は生活に困るほど経済的に厳しいです。 そこで新品同様のその９５万円の低周波治療器「スタミナイザー」を売りに出そうととあるオークションで出品したところ・・・。 購入した青春大学ではなく、スタミナイザーを製造しているという方から以下のようなメールが届きました。 「日本精密スタミナイザーの販売をしております日本精密電子の○○と申します。お客様からこの出品に問い合わせがありましたので、ご質問いたします。中古医療機器の販売は薬事法で定められた事前通知書を発行し製造業者からの承諾通知を受けなで販売いたしますと違法行為になりますが、その手続きはお済でしょうか？ また、体に触れる付属品は全て新品交換しなければなりませんので、今の付属品は販売できませんが、いかがでしょう？」 付属品は新品ですので問題はないのですが、 不要になった低周波治療器は個人的に譲渡することはできないのでしょうか？ 私は医療に携わっているわけではなく、全くの一般市民です。 テレビをリサイクルショップに売る感覚でスタミナイザーを売りに出してはいけないのでしょうか？ 母は経済的に困っているので、少しでも高くスタミナイザーを売却したいと思っています。 低周波治療器のオークション出品は違法なのですか？ 教えてください。

東京に引っ越すことになり妙典、原木中山辺りを考えています。 便利さでは妙典だと思うのですが、安くて広め物件が原木中山 に多い気がするので、そちらに惹かれています。 原木に住むと買い物やちょっとした遊びに妙典を使うこともある と思っているのですが、原木中山駅から妙典駅へ自転車などで行く にはどういうルートになりますか？大まかな所要時間も知りたいです。 あと、原木に住むと妙典側よりやはり千葉側(？)に行くことが多いですか？

高度管理医療機器の販売許可の申請について教えてください。 ・申請書を提出してからどの位で許可がおりるのか? ・申請書を提出した後、営業所の立会い検査のようなものがあるとのことですが、保管庫などどの程度の設備が必要となるのでしょうか? ・許可がおりないケースとしては、どのようなものがあるのか? ・申請書をーの作成についてですが、行政書士なと専門の方に依頼した方が良いのでしょか? ・自分で作成する場合のデメリットについても教えて頂けると有難いです。 宜しくお願い致します。