mini0821 の回答履歴

薬事法について質問です。整体用機器を整体院や接骨院等の民間療法院に販売しようとしていますが、その機器が医療機器に当たるかどうかの判断に悩んでいます。 薬事監視課に問い合わせをしてみましたが、はっきりとした解答は得られませんでした（疑わしきは罰せよ、的な判断のようで・・） 広告表現、効果、効能、使用方法の説明が薬事法に接触しなければいいのでしょうか？それとも患者さんの身体に使用するという時点で医療機器に該当してしまうのでしょうか？実際に類似の機器でも、承認番号を取っているモノと取っていないモノがあり、判断に困っています。 実際にモノを薬事監視課に持ち込んで判断をしてもらうのが一番確実なのでしょうが、ＮＯ（医療機器である）と言われるのが怖くて躊躇しています。100%でなくても、なんとかなりそうなのであればＧＯしてみたいので。 何かいい確認方法があればご教授ください。

医療機器の薬事申請という仕事に転職をしたのですが、前職でそのような知識があったのではなく（同じ医療機器業界での転職ですが）、さらに相手は薬事法やら、行政通知やら・・難しいことばかりであり、勉強の必要があることを痛感しています。そこで皆様に教えていただきたいのは、医療機器の承認（認証）申請書の記載方法などがわかりやすく解説されているような参考書のような物がないかと思い知っている方などがいらっしゃれば教えていただきたく。よろしくお願いします。

初めて質問させていただきます。 改正薬事法が施工されしばらく経ちますが、その中での修理業の立ち位置についてお分かりの方がいたらご教授いただきたいと思います。 修理業の業態を取得していないところは当然修理できないのですが、製造業を持っていて修理業を持っていない場合、自社製造業で作られた製品の修理は可能なのでしょうか？ また、他社の修理業を使わせてもらい、責任はその他社と言うことで自社修理はできるのでしょうか？

磁石を使用したリストバンドを医療機器として販売しようとした場合、許可は取れるののでしょうか？ 磁気治療器の認証基準（JIS T2007）では、使用形態の備考には手首に使用する機器は使用形態に含まれない。とあります。 この場合、認証基準に該当しないとして承認申請は可能でしょうか？ また、承認申請が不可能な場合は雑品として販売しても薬事法違反とはならないのでしょうか？

ネット通販で磁気ブレスレットをみかけて疑問に思ったのですが、なぜ承認番号は記載されず、医療機器許可番号のみ表示なのでしょうか？ 旧薬事法・改正薬事法でも磁気ブレスレットは承認品しか存在してないのでは？と思うのですが、承認品なら承認番号をあえて表示していないだけ？ どなたか詳しい方いらっしゃいますか？

医療機器のリース会社を始めるには、なにか資格が必要なのでしょうか？

お疲れ様です。 私は現在 医療機器販売業社で働いているのですが、会社の新規事業として医療機器の小売店(個人向け)を開設したいらしくその為の情報を集めなければならないのです。 販売する物はシリンジ、注射針やゴム手袋等々ですが小売店を出店するとなると薬事法ではやはり医薬品販売業に属するのでしょうか？ 薬事法を読んでもいまいち理解できずに大変困っております。 どなたかお助け願えないでしょうか？

承認（国家？）を得た医療機器が故障した場合、それを修理するにはどの様な手順になりますか？ 例えば、海外のメーカーが開発した機器を、国内メーカーが機器名を変更して販売してる事ってよく有りますよね？この機器が日本の役所の承認を得て販売し、故障に対する修理を行なう場合、法律上遵守する項目とか手順を知りたいのです。

各メーカーから発売されている弾性ストッキングですが、商品毎に『効能又は効果』の 表記が微妙に違います。 一般医療機器に分類されている弾性ストッキングですが、薬事法で認められている 『効能又は効果』は何になるのでしょうか？ クラス分類表の一般的名称定義は確認したのですが、『効能又は効果』についてどなたか ご存知でしょうか？

各メーカーから発売されている弾性ストッキングですが、商品毎に『効能又は効果』の 表記が微妙に違います。 一般医療機器に分類されている弾性ストッキングですが、薬事法で認められている 『効能又は効果』は何になるのでしょうか？ クラス分類表の一般的名称定義は確認したのですが、『効能又は効果』についてどなたか ご存知でしょうか？

雑誌とかに載ってる効果の怪しい薬（身長が伸びる等）の掲載って苦情などで止められたりはしないんですか？ あきらかに誇大広告としか思えないようなものがずっと載ってたりしますが、法律ではどうなっているのでしょうか？

医療機器（例えば、CTやX線等）の既承認販売をしているものを仕様自体は変更せずに例えばより安価な材料変更をした場合それは一部変更申請になるのでしょうか？業界の方で詳しい方宜しくお願いいたします

アロマセラピスト(テラピスト？)やカラーセラピストなど、世間には何とかセラピストと 呼ばれる人たちが大勢いますが、医師や薬剤師など医療関係の資格のない人達が この様にセラピストを名乗っても薬事法に触れないのでしょうか。 最近、薬事法も厳しくなっているみたいなのでふと気になりました。