yamada0000のプロフィール

ちょっと込み入った質問になります。 医療機器は一般に売られている同じ機能をする製品に比べ非常に高い価格で売られています。私が製造販売したい医療機器も非常に高価な商品のひとつになります。その医療機器は製造からもう３０年は経っており特許をとっていても期間は過ぎているようにおもわれます。 まずは製造にかんしてその製品のすべての部品を同じように作っても法律的に大丈夫かどうかをしりたいのですがどこでしらべたらいいでしょうか？　あと厚生労働省の認可をうけるなどの手続きをお知りの方、アドバイスをよろしくお願いいたします。

当院の医療機器を、他の先生に譲渡したいと考えていますが、某医療機器メーカーでは、薬事法により、譲渡する前にメーカーに通知しメンテナンス等を行ってから、譲渡しなければいけないと言われました。メンテナンスには結構なお金がかかるみたいです。そこで私は、厚生労働省に、直接問い合わせしたところ、（機器の譲渡を業としていなければ、薬事法に当てはまらない）と、回答を得ました。さらに、県保健所にも念のため同じく問い合わせしましたが、やはり、同じ回答でした。要するに個人の単発的な譲渡でしたら、メンテナンス等の強制はありません。とのことです。 医療機器譲渡にかんする、法的規制はメーカー側と私とどちらが、正しいのでしょうか？ ご存知の方お願いします。