xyz197037 の回答履歴

長文ですがすみません。困っているので教えてください。 もうすぐ５ヶ月を迎えようとする男の子の母です。 　最近、夜中もまとまって寝てくれるようになり、おっぱいを飲ませながら寝つけるのもだんだん早くなってきて落ち着いた矢先のことです。首が座るのも少し遅めなのですが、だいぶんしっかりしてきて、完全に座るまであと少しという状態です。 (1)　先週の金曜日からなのですが、今までまとまって寝ていたところから急に一変して、毎日早朝に目を覚ましてごそごそしはじめ、そして泣きだすようになりました。以前は泣いていたらおっぱいを加えさせたらすぐに飲み始めて泣きやんだのですが、おっぱいを近づけても飲もうともしません。急に寒くなったのでおきてしまったのかな？と思い、次の日はエアコンつけて寝ましたが、効果なし。寝付きも少し悪くて、今までたくさんミルク&おっぱいで自然に寝ていたのですが、それでもなかなか寝ないのです。お昼寝の時間もいつもと同じなのに…。急に目覚め、すごい声で泣きわめくようになりました。そして、その次の日はもっと大変。いつもならミルクあげた後、おっぱいを口に加えつづけ、そのまま寝るはずなに、おっぱいを少し飲んだ後、背中を海老反りにしてプイッと放し、うめいて泣き始める始末…加えさせると嫌がり、顔を真っ赤にして泣き叫ぶのです。あきらめて、遊んであげると嬉しそうに笑う(それも奇声まじりに)のに、やめた途端泣き出します。しまいには抱っこしてても泣きやまなくて…近所にも響くので、３時半頃外に出て車走らせて。車内はすぐにぐっすり寝たから家に運んだら、布団の上においた途端、起きて泣き出す始末…完全に夜泣きが始まってしまったみたいです。オムツを変えても抱いても泣きやまみません。熱もありません。　そんな事をしながら、朝５じまで格闘していました。 (2)　そして、先週末から、昼夜かかわらず、奇声を発するようになりました。この奇声は機嫌がいい時にも叫ぶので、成長の一部かなぁと思って見ていたのですが、外出先でも夜でも機嫌にかかわらず叫びます。 (3)　そして、今日はお昼に起きてからも同じような状態が起こり、目を離すと泣きわめく始末。散歩に連れて行ったらその場は機嫌がいいのですが、帰ったらすぐに泣き始める始末。いつもなら放っておいても一人で遊んでくれていたのに、今日はおもちゃを与えても何をさせても効果がなく、抱っこしてあげないと泣きやまないのです。 (4)　また、おっぱいを飲む時体制も。今までなら授乳クッションの上で飲んでたのに、急に嫌がり始めて、顔を赤くして海老反りにするんです。どんな体制をしても嫌がり、クッションをのけてエビぞリにしたまま、少し体を反らせながら、うめきながら飲んでいます。 こんな状態が最近少しずつエスカレートしてきて、どうしていいのか分からず困っています。熱もないし体にも発疹も何もないです。また、(1)(2)(3)(4)の状態が一気に起こることは異常なのでしょうか？ 夫婦ともにいろんなことをやっても駄目で困っています。何かわかることがありましたら教えてください。

医薬品申請のCTDについていくつかのモジュール部分を和訳しています。googleで調べたのですが、CTDの書き方や提出の仕方などしかみつからなくて。。。。 「2.7.4.2　有害事象」の部分で以下のような英文がありました。なんとなく意味はわかりますが、有害事象との治験薬の因果関係や6/8とはどういう意味なのかわかりません。わかる方教えてください。 「Seven adverse events were reported by 6/8 subjects in the group, of which mild feeling hot, three events of ALT increased, one event of urine white blood cell increased could not be denied to have a casual relationship with the study drug.」 また、使用する用語にもPatient Withdrawals by StudyやNumber without post-withdrawal efficacy dataなど使う用語が不明です。 治験中止ですか？ どなたか教えてください。にわかに助けを求められたのですが、実は分野が少し違ったもので、と窓照っています。