mukumuku2005 の回答履歴

私が現在働いている会社（製造業）が、薬事法の改正でGMP対象外からGMP対象となりました。 これで「第三者査察」なるものがあるというので文書作成等に追われています（いままで県の査察でよかった）。 問題は、GMPの経験者が私だけなのです。 事業所自体20名そこそこ（パート含む）の小さい会社です。 社長は薬剤師の免許をお持ちですが、他はいません。 医薬品管理責任者は「薬剤師」の免許がいるのですが、遠方に住む社長の娘（薬剤師、他社勤務）がいままで件の査察のときだけやってきて、書類の印は全部他の人＝つまり、名義貸しで乗り切ってきたようです。このこと自体、旧薬事法でも違反になります。 法も変わってさらに厳しくなったのですが・・・ 唯一会社で薬剤師の免許を持っている社長に「製造管理者」をやっていただくのは「忙しいから無理」と部長に言われました（実際、薬局等の経営もされてますので「専任」にはなれません）。 事業所に常在の薬剤師がいることの必要性を説明しても「うちは小さいから雇えない」とこれです。 挙句の果てには「大企業の考え方でやられては困る！」です（私は某社からの出向です、扱いは派遣みたいなもの）。 コンサルタントも金がかかると入れてません。 顧客との契約上、もうすぐ査察が入ります・・どうすればよいのでしょうか？ 取り留めのない書き方ですみません。 補足はいたします。