macktune の回答履歴
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- 改正薬事法の中古医療機器譲渡について
当院の医療機器を、他の先生に譲渡したいと考えていますが、某医療機器メーカーでは、薬事法により、譲渡する前にメーカーに通知しメンテナンス等を行ってから、譲渡しなければいけないと言われました。メンテナンスには結構なお金がかかるみたいです。そこで私は、厚生労働省に、直接問い合わせしたところ、(機器の譲渡を業としていなければ、薬事法に当てはまらない)と、回答を得ました。さらに、県保健所にも念のため同じく問い合わせしましたが、やはり、同じ回答でした。要するに個人の単発的な譲渡でしたら、メンテナンス等の強制はありません。とのことです。 医療機器譲渡にかんする、法的規制はメーカー側と私とどちらが、正しいのでしょうか? ご存知の方お願いします。