ISO9001 活動計画（製造関連）

質問

内部・外部の課題を考慮し、リスクと機会への取り組みを活動計画を立てたらよいのだと理解しています。
技術部門としては、当然設備の安定稼働ができなくなるというリスクも考えられますので、設備維持（点検）も活動計画に入れるべき案件かと考えています。
しかし設備維持に対する有効性はどのように評価したらよいでしょうか？
設備は20種類ほどありますが、グリスアップを実施した、ベルト交換を実施した等の言語データは当然記録するとして、設備毎の評価も必要かと感じていますが、異常箇所なしで有効性100％としたら良いのでしょうか？（ちょっとおかしい？）。
また、設備維持という項目全体としては、100％と判断した設備が全体の何割であったか？といった評価がベターなのでしょうか？

回答No.3

Nebusoku3 · ベストアンサー

ISO9001とは管理を厳しくするという観点（それもありますが）よりも現状の管理状況を「文書化」することで証明することが主体です。
（むやみに必要以上に厳しくする必要はない）

設備等に不安要素があれば当然、設備維持（点検）も追加し、「文書化」する必要があると思います。

設備毎の評価も点検項目の「文書化」（記録として残していますと示せる）のであればOKでしょう。点検項目も最初から完ぺきでは無い場合もあるのでその改定記録として残していれば　ISO9001の要求には答えていると思います。

＞また、設備維持という項目全体としては、100％と判断した設備が全体の何割であったか？といった評価がベターなのでしょうか？
↓
ISO9001は不具合をゼロにするという要求ではなく、不具合をゼロに向かって活動する為の行動を他から見ても分かるように「文書化」して改善の記録を残しておけばいいと思います。
↓参考
https://www.sk-quality.com/iso/iso06_youkyu.html

※「文書化」し「見える化」が　ISO9001の基本と思っていれば良いと思います。

お礼

ご回答ありがとうございます。今でも文書化して記録管理していますが、部署計画として入れる必要はないでなしょうか？

回答No.7

Nebusoku3

＃３と５です。
ご存知のようにコロナワクチンの不具合が報道され、ロットナンバーも明確にされていますね。（番外もあるようですが）
その様に不具合が出ればその発生ロットと対策が記録され、後追い調査が可能であれば管理がなされていると判断されると思います。

＞設備維持に対する有効性はどのように評価したらよいでしょうか？
↓
「異常箇所なしで有効性100％」というよりも　「異常箇所なし」ということは設備維持の有効性を既に示していますので、「異常箇所なし」で十分だと思います。「有効性」をどうしても入れたいのであれば有効性の欄を作り、「異常箇所なし」とでも入れれば良いのでは？

消耗部品のそれぞれの定期交換時期に関しては既に分かっていると思いますので、それを実施した評価としては評価者のそれぞれの設備に関する「初見」を備考欄に書くようにしたら如何でしょうか。
（例えば、次回の点検時にはこのようなところを注意した方がいい。　等のコメントを入れれば専門家からみた勘所が単なる部品交換の点検よりも重みを増すでしょう。）

ISO9001 を停止された例もあるようです。折角のISO9001なので不正をされなければ維持できると思います。
参考：https://jcc.jp/news/17530502/

お礼

ありがとうございます。コメントにも配慮していきたいと思います。

回答No.6

hiro_1116

＞ 常に100パーセント稼働してないのですよね。数人で持ち回りしながら設備は稼働してます。故障率も回数なら管理できるかもです。部署計画には入れる必要はないですか？

大変失礼かとは思いますが、一連のご質問のやり取りを拝見していて、できない・難しい理由を一生懸命探しておられるような印象を受けてしまいました。

装置稼働率が100％でないのが定常状態なら100％を目標にするひつようなどないのです。例えば、日常点検や定期整備の不備が原因で稼働率を下げたかどうかというような尺度を設けてもいいと思いますし。

お礼

ありがとうございます。けっしてネガティブな考えを持っているわけではないのですが、そう思われるような発言に思えるということですよね。
今後気を付けたいと思います。そういったご指摘はありがたいです。
点検についても参考になるご意見ありがとうございます。

回答No.5

Nebusoku3

＞今でも文書化して記録管理していますが、部署計画として入れる必要はないでなしょうか？
⇒　
それは会社の方針の問題で、ISO9001 の必須の案件では無いと思います。
もちろん部署計画として入れられることに問題はありませんし、良い事だと思います。

お礼

ありがとうございます。

回答No.4

hahaha8635

普通に定期チェックしてるはずですが
空気圧等　毎日チェック
〇×を毎日つける　チェックリスト　むろん×なら是正処理

グリスアップを実施した、ベルト張力チェックは　年数回です
が
これも〇×

むろん100％でないといけないでしょうが

壊れても数日で復旧できるように設計されていたり
交換部品を持っているのが普通

FMEA

お礼

参考にさせて頂きます。

回答No.2

hiro_1116

具体的な指標の例は、No.1様が既に回答してくださっていますが、「やったこと」を成果として測るのではなく、「その結果」を測りたいですね。

お礼

常に100パーセント稼働してないのですよね。数人で持ち回りしながら設備は稼働してます。故障率も回数なら管理できるかもです。部署計画には入れる必要はないですか？

回答No.1

q4330

設備維持はMTBF、MTTR、稼働率、可働率、故障率、故障時間、計画外停止時間、などを使うことが多い

お礼

具体的な方法を教えて頂きありがとうございます。