工程変更

質問

工程変更（設備、治工具）により、製品の検証記録を残す場合、設備、治工具のトレーサビリティーをISOの要求事項として残す必要があるのでしょうか（計測器は必要と聞いています）又、設備、治工具の変更による妥当性確認は、群間変動の検証記録により、量産しても問題ないと判断することで代用可能でしょうか（客先承認なしの場合）ご教示をお願い致します。

回答No.2

noname#230359

過去の製品の不具合で工程変更にかかわるものがあれば、記録すべきです。
検査できる特性は限られますので、工程で検査できない部分（異物混入などに起因する不具合）が無視できると思える場合は、妥当としてもいいでしょう。

お礼

有り難うございます。参考にさせていただきます。過去品質トラブルが無ければ記録はなしとして運用します。

回答No.1

noname#230359

アドバイスです。
まず、規格解釈の本などはお持ちでないでしょうか。
もしあればそれが参考になります。
御社の品質マニュアルの生産準備プロセスはどのようになっているのかわかりませんが、”妥当の具合”は御社で決定することだと思います。
工程の複雑さ、製品の影響、実製品での検証可否によっては必要とも不要ともなると思いますが‥。もちろん代用についても同じです。

あと実務上、しっかりと社内（製造部長や品質保証部長）の合議（印）をもらって下さいね。

お礼

有り難うございました。参考にさせていただきます。妥当性があるか無いかは社内で判断すれば良いのですね。（客先へ承認を受けなくても・・・保証できる裏づけがあれば・・・）