工程変更と是正処置

質問

お世話になります。
基本事項で申し訳ございませんが、ご教示をお願いいたします。

１．量産品の加工条件をスピードアップのため変更した場合、ISOの要求事項としては、7.3.7設計・開発の変更に該当するのでしょうか。

２．5.4.1品質目標の未達成については是正処置を要求されていませんが、8.2.3プロセスの監視及び測定で計画が未達成の場合に是正処置を要求されていますが、なぜですか。品質目標未達成の方が重要課題のように思いますが。又8.2.3プロセスの監視及び測定の頻度は適当に決めればよいのでしょうか、不良率が定期的に暴れていればその都度アクションを起こしていますが、処置した内容が是正処置記録との位置づけで・・・再発した場合の記録も同様で良いのでしょうか。
よろしくお願いいたします。

回答No.1

noname#230359

1．加工条件の変更がISO9001:2000の7.3.7設計変更になるか･･･これだけでは漠然として不明です。ISO9000：2000の[設計]のざっくり定義では要求事項を製品の仕様書に変換する一連のプロセスとしています。9000の3.4.4を熟読して当該加工条件が御社の設計に該当するなら設計変更です。

2．5.4.1には是正要求は記述されていませんが8.2.3でこれを要求していると私は思います。是正目的は製品適合性の保証の為です。ここで品質目標の定義を調べるとわかりますが(9000の3.2.5)品質目標とはプロセス(業務)の品質であって製品に限定される物ではないので製品の適合性保証にならない品質目標が是正の対象かは議論のあるところです。だから5.4.1は是正要求がされないと主張する人もいるかも。でも製品品質の監視は8.2.4で要求されていますがこの項の中では是正要求が記述されていないのと同じでは?

また、監視測定の頻度は適当に決めてよいかの質問ですが･･･だめです。適当ではなく「適切」に決めるものです(^^)。規格が頻度を限定していないのは、業種･･･､提供する製品を問わずあらゆる組織に適用するためです。(1.2適用）例題：何年もかかる土木建設の監視頻度は?瞬時に終わる無形のファミレス等のサービスの監視頻度は?化学プラントの場合は？etc　etc　規格で決められないでしょう？だから自社で「適切」に(PDCAが回せる頻度が目安かな)決めるのです（リスクを勘案して）。
>不良率が定期的に暴れていればその都度アクション･･･はるのぶさんは8.2.3を製品プロセスにフォーカスしているようにお見受けしますがそれだけ?不適合と不良率は等価ではありませんよ。
>処置した内容が是正処置記録との位置づけ･･･(現品)処置は是正処置ではありません。原因を除去するのが是正処置で、理屈では再発しないハズです。

>9000　3.4.4は定義集でしょうか
そうです。9001：2000の2.引用規格(Normative reference)を見てください。｢9000:2000品質マネジメントシステム-基本及び用語｣は、この規格9001:2000の一部だと書かれています。3.定義にも9000に規定されている定義を適用と書いてある。原文のNormative referenceは引用規格と訳すと意味がぼけてしまいますが義務、ノルマの規格です。
工程変更は94年版では4.9工程管理が2000年版では6.3、6.4、7.5.1、7.5.2と薄まってしまいました。

お礼

ご回答有り難う御座いました。9000　3.4.4は定義集でしょうか、私が持っている本には記載されていません。単純に工程変更（量産品）がISO9001　2000版のどの要求事項を指すのか知りたかったので・・・工程変更を実施した場合は社内検証を実施し記録を残しています。
8.2.3何となく理解しました、本来、品質目標とプロセス目標（指標）はつながりがある必要があると考えますが、品質目標は高い目標が多く実現的でない場合が多い（不良ゼロとか・・・）プロセス目標は現実的な基準になっていますが、審査員は8.2.3で日々の仕事を何で管理していますかと聞く場合があります、今までの考え方⇒製造の場合は生産実績、不良率⇒生産実績を達成できていない理由は⇒人が変わったから、休んだから⇒その時の是正処置は⇒その都度是正処置を取り記録を残すことは出来ない⇒今後は、適正な頻度で評価し、原因を取り除く考え方に設定します。ISOを理解しうまく活用できるには時間がかかりそうです。