ISO13485の監査で不適合と判定された場合

質問

ISO13485に限らないのですが、たまたま当社で13485の内部監査をやっていて話題になったので質問いたします。お察しの通り、規格について詳しい人間がいない零細企業の者です。
規格の要求事項で、たとえばデザインレビューの「その１」をやっておらず不適合となり、それに対する是正処置を出す場合、その処置内容は、「今からでもデサインレビュー「その１」をやれ」なのでしょうか？それとも、次回の監査までにデザインレビュー「その２」が予定されているから、それは確実に行なえ」なのでしょうか？もしも、次回の監査までにデザインレビューが計画されていなかったら、次回の監査も自動的に不適合となると思うので、適合と判定されるためには計画を変更してでもデザインレビュー「その２」をやるのでしょうか。それはISOの目的に反すると思うので違和感がありますが・・・

回答No.1

hue2011

感覚的に理解が足りないと思います。

ISO何がしというものはどういう構造のことなんでしょうか。

わかりやすいように言えば、柔道がつよくなりたいと思うとします。

練習また練習血を流してもやれ、なんて根性論をやっていたら体が壊れます。

そこで、無理のかからない上達をする方法という本がでたとしましょうか。神と呼ばれる柔道家が書いた本。
その本に従って訓練してみたら、そこそこ上達はできた。だけどイマイチの気がする。

そのとき、その本を書いた人の門下生がやってきて、稽古を見てやると言います。
そこでいろいろとやって見せたら、受け身の手の位置がおかしいんじゃないか、と指摘されます。

このひとは1日で帰っちゃった。

そのヒントをよく考え、やり直すことも自由ですし、まあいいやと今まで通りの練習ですます自由もあります。

しかし、その人がいったことを良く考え、自分を写したビデオなんかを見ながらやったら、あ、ここかと思うかもしれない。
そうしたら、当初の目的である、つよくなりたい、が一歩先に進むんじゃないですか。

いうことをきかなくても、その門下生の人に損はありません。
もちろん本を書いた塾長も損ではありません。

つよくならなくても、あなたが損だと思わなければ誰にも悔しい思いはありません。

これと同じことですよ。

もちろんISO13485といえば医療機器ですから、まともに動かないのでは社会に害です。
しかしそれはISO13485以前の問題でしょう。

より安定した安全な品質のものを実現したい、と思うからあなたの会社がこの規格の管理方法をしたいと思ったんですね。
だけど人間がやることだから、完全完璧にできたら世話はありません。
それぞれの会社、製品によって、微妙なニュアンスのことがあります。ですからいつでも完全ではありません。
そこに監査がきてくれて、ここがまずいんじゃないの、と言ってくれたわけです。出張コーチです。

ことしここをいわれた、来年はあそこがまずいといわれるかもしれないから、ここ対策はやめてあそこ対策にしよう、という判断をしたら、頭を疑われませんか。

今年言われたことは直して当たりまえでしょう。

ただやらなかったとしても誰も逮捕もされませんし、罰金を払うこともありません。

規格がいいたいのは「それであなたはいいのか」だけです。
ある方向にいきたいから自分のルールを適用しようとしているんではないでしょうか、です。

まあよほどのことでもなければ認定を取り消すなんてやりません。

そもそも実績に対して認定したのではなく、組織図とか計画の書類を提出してもらって、これなら自分の規格に沿ったことをやる能力があるだろうと思ったから認めてくれただけなんです。

規格にあわせて業務を替えろなんていうはずもない。
そもそもそんなことができるような何をどうする、というような具体的なことはISO13485内にはありません。
堕落するならだれも止めません。

だけど向上したくてこのルールを適用したいと考えた初心をわすれてしまうのですか、という話なんです。

意外に勘違いがあるのは、うちはISO13485でやっているから大丈夫だ、みたいな根拠不明の自慢をする人がときどきいるんですね。
うちはISO13485に沿って努力しております、と謙虚に言うのが当然ですが。

お礼

お答えいただき、ありがとうございます。

補足

すみません。私の書き方が不足していたのか、ぜんぜん理解されていないようです。