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ISO9001：2000の「4.1一般」について
- ISO9001：2000の「4.1一般」には、「ｄ）これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。」という要求事項があります。
- 質問者は、「情報」が具体的に何を指しているのかわからず、解説書や事例集を見たが具体的な記載がないことに困っています。
- 情報が記載されていない場合でも重要ではないのか疑問に思っており、品質マニュアルに明記する際に困っています。
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『これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを「6章」及び「記録管理規定」に定め確実にする。』 なら良いということですね。 ⇒はい、そういうことです。＃１さんのお勧めもこういうことをおっしゃっていますね。 品質マニュアルには要求事項に対して目的と手段を記述すれば良いと言う事でしょうか。 ⇒基本的にそうなのです。どのようにして品質管理システムを構築して、運営していくのかを示すのが品質マニュアルですから。 ただ、これも一概にはいえないことですし、質問者さんのように、最低限これだけということを追及されても、なかなかそういう省力化のようなことはできないものです。 というよりも、だいたい、ISO9001は、 ・当たり前のことを当たり前にやりなさい ・当たり前とは、顧客満足ですよ ・そのためにできることをやりなさい ・結果として、顧客満足を得られますよ というものだと思っています。 その意味では、ISO9001で品質（サービスの質、製品の質）が向上するという考え方は間違いです。 いってみれば 「いい樹にはいい実がなる」 というのがISO9001の根本思想かと思います。 その「いい樹」とは、「当たり前にやるべきことが１００％できる会社」という意味だと思います。 とはいえ、当たり前を１００％できている会社って、本当に数少ないのですよね。だからむずかしいのです。 これ以上のお助けは、ここではできそうもありません。 品質マニュアルの書き方については、書籍としてたくさん出ています。 特に、最近は業界ごと、産業ごと、企業規模ごとに刊行されています。 分かりやすそうなものを、大きな本屋さんで探してみてください。 繰り返しになりますが、当たり前にしていれば取得できるのがISO9001の認証です。がんばってくださいね。
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データとは、活動の結果得られるもの、です。 これは規格の問題ではなく言葉の問題です。自然に考えましょう。こういう迷いを持ったときは、ISO9000の３章言葉の定義をご覧ください。「情報」のように、定義されている言葉ではないなら、辞書の定義どおりですから。 >>だとすると「情報については記録管理規定に定める」 >>とかって記述しても大丈夫でしょうか？ まあ、いいかもしれませんが、このd)で書くべきは、あくまでも「必要な資源と情報を利用できるようにする」ことのほうで、その手段が主眼ではありません。 よって上記の記述は必要とも必要でないともいえません（どっちかというと不要）。 『＞＞同様に、各プロセスを監視については、８章において規定する。 これは、「e)これらのプロセスを監視、測定及び分析する」も含めて考えればよいのでしょうか。 』 そうではなくて、d)における手段を書いたわけです。 ｅ）にはｅ）の目的と手段があるわけです。 ですから、質問者さんの場合は、 『＞＞とはいえ、4.1の冒頭に 「当社は、次の事項をこの品質マニュアルに定め、実施する。」 とかなんとか書いて、a)～f)の文面丸写しでも、審査は通りますけどね。 でもそれだと品質マネジメントシステムをつくりあげる意味がありませんよね？ 確かにそれでも間違っていない気がしますね。』 とあるように、 『「当社は、次の事項をこの品質マニュアルに定め、実施する。」とかなんとか書いて、a)～f)の文面丸写し』 にしたほうが、難しいことを考えずに済むからいいようですね。 私の前回の回答は、よくよく考えてこのほうが効果があるだろう・・・、効果とは、品質マネジメントシステムの効果、いい結果、のことです・・・と書いたことです。 しかし、最初からそうする必要もないわけで、会社が初心者のうちは、それなりの記述とそれなりの審査でいいのですよね。 だから、a)～f)丸写しで審査が通りますから、それでいいでしょう。 そのうちに、私の回答の意味が理解していただけるようになると思います。
補足
回答ありがとうございます。 ＞＞データとは、活動の結果得られるもの、です。 これは規格の問題ではなく言葉の問題です。自然に考えましょう。こういう迷いを持ったときは、ISO9000の３章言葉の定義をご覧ください。「情報」のように、定義されている言葉ではないなら、辞書の定義どおりですから。 肝に銘じておきます。 ＞＞まあ、いいかもしれませんが、このd)で書くべきは、あくまでも「必要な資源と情報を利用できるようにする」ことのほうで、その手段が主眼ではありません。 『これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを「6章」及び「記録管理規定」に定め確実にする。』 なら良いということですね。 ＞＞そうではなくて、d)における手段を書いたわけです。 ｅ）にはｅ）の目的と手段があるわけです。 初歩的な質問でごめんなさい。 品質マニュアルには要求事項に対して目的と手段を記述すれば良いと言う事でしょうか。 丸写しする場合は、冒頭の「品質マニュアルに定め」の部分が手段で箇条書き部分が目的と考えればよいのでしょうか。（品質マニュアルの先を読めば「・・・を明確にする」に対して明確になっていけないとダメですよね。） と考えると、「6.4作業環境」はほとんど丸写しで 「当社は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし、運営管理する。」 でも良いのかな？ この場合はどこで明確になるかは記述しなくてもいいのでしょうか。 ＞＞しかし、最初からそうする必要もないわけで、会社が初心者のうちは、それなりの記述とそれなりの審査でいいのですよね。 だから、a)～f)丸写しで審査が通りますから、それでいいでしょう。 そのとおりなのです。 うちは今までマニュアルなんて作ったこともない中小企業なので初めはそれなりのものができればいいと考えています。 ただ、ISO9001の要求事項とそれに対して最低限どんな記述をしないといけないかを理解しておきたいのです。 その上で最低ラインをカバーしつつ、うちはどこまで明記するかを決めていこうと考えています。
d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。 とあるときの、「情報」とは、ISO9000「3.定義」の「3.7.1」に「情報とは意味のあるデータ」と書いています。 この文面を素直に読むと、 １．目的 品質マネジメントシステムに必要な ・プロセスの運用 ・監視の支援 の２つ ２．手段 必要な資源と意味のあるデータを利用して ３．必須事項 ２．手段が有効であること ということになります。 英文（原文）では、 d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, とありますから、 ensure：確保する、確実にする the availability：利用できること、有効 necessary：～に必要な、なくてはならない to support the operation：運用の支援 monitoring of these processes：各プロセスの監視 より、 「運用の支援と、各プロセスを監視するために必要な資源と意味のあるデータを、利用できることを有効にする」（私の試訳） という意味になります。 すなわち、この場合の主語「組織」がおこなうことの責任を持った内容は（ｄでは）、 ・運用の支援 ・各プロセスの監視 であることがここから分かります。 そして、そのために ・資源が利用できるように準備する ・意味のあるデータを収集し利用できるようにしておく ということが必要なこともわかります。 そして ・以上のことを確実にする ということが必要です。最後の「確実にする」は「有効であること」が必須条件です。 実際の品質マニュアル上の記述としては、 「各プロセスの運用の支援については、このために、必要な資源と意味のあるデータを、利用できることを確保することを含めて、各章で必要なことを規定する。 同様に、各プロセスを監視については、８章において規定する。」 という感じでしょうか。 とはいえ、4.1の冒頭に 「当社は、次の事項をこの品質マニュアルに定め、実施する。」 とかなんとか書いて、a)～f)の文面丸写しでも、審査は通りますけどね。 でもそれだと品質マネジメントシステムをつくりあげる意味がありませんよね？
補足
早速の回答ありがとうございます。 ＞＞意味のあるデータを収集し利用できるようにしておく ここでいう「意味のあるデータ」とは「業務手順書」、「妥当性の判断基準」等のマニュアル的なものではなく、「顧客のニーズ」、「アンケート結果」、「測定結果」等のデータベース又は記録的なものを指していると考えてよいのでしょうか？ だとすると「情報については記録管理規定に定める」 とかって記述しても大丈夫でしょうか？ ＞＞同様に、各プロセスを監視については、８章において規定する。 これは、「e)これらのプロセスを監視、測定及び分析する」も含めて考えればよいのでしょうか。 ＞＞とはいえ、4.1の冒頭に 「当社は、次の事項をこの品質マニュアルに定め、実施する。」 とかなんとか書いて、a)～f)の文面丸写しでも、審査は通りますけどね。 でもそれだと品質マネジメントシステムをつくりあげる意味がありませんよね？ 確かにそれでも間違っていない気がしますね。
お礼
回答ありがとうございます。 いろいろ教えてくださってありがとうございました。 とても参考になり、また、勉強になりました。 コンサルを入れると多額のお金が必要になりますし、うちもどうしようか迷っているところです。 とりあえずは自らの力で出来るところまでやってみようと思います。 本当にありがとうございました。