臨床開発部とは？

質問

臨床開発部とは？

入社二年目女性です。
臨床開発部に配属されることになりました。
臨床開発について、まったく初心者です。
配属される前に、どのような業務を行う部署なのか知りたいので、教えて頂きたいです。
また、初心者に参考になる本や参考書、netのサイトがあれば、教えていただけると幸いです。

宜しくお願いします。

回答No.2

Lescault · ベストアンサー

No.1です。
お礼ありがとうございました。
でも一つ補足します（私の書き方が悪かったのですが）。

＞「開発」とはいえ、書類関係の業務がメインみたいですね。
これはちょっと誤解で、書類の作成なども確かにかなり多いのですが、それより何より、実際に治験をお願いしている病院に出ていって治験の進行状況をチェックしたりお医者さんと面談したり、書類の授受を行ったりする業務（モニター業務といいます）もかなりな仕事量になります。これはモニター（CRAとも言いますが）という担当者が主として行う業務ですが、もしモニター担当になった場合には、かなり頻繁な外勤業務が発生すると思いますし、それにプラスして病院関係の提出書類の整備なども行うようになると思います（その分他の業務量は減るとは思われますが・・・）。

誤解があるといけないので一応追記しました＾＾。

お礼

再度ご回答して頂き有難うございます。
そういえば、以前、「将来的（治験が進めば）にはモニターをすることになる」と、上司が言っていました。
書類作成とモニター、どちらも頑張っていきたいと思います！

回答No.1

Lescault

こんにちは、製薬会社にお勤めですか？
臨床開発部は、新薬候補品を人に投与して、効果や安全性を検証する部署です。

主な業務は臨床試験（治験）計画の立案と実行ですが、その中には
１.　治験実施計画書の作成
２.　治験をお願いする医療機関や医師との交渉（治験依頼・契約）
３.　治験の遂行（治験の進捗状況の確認や症例報告書の回収）
４.　治験報告書の作成
５.　厚生労働省への新薬承認申請の為の各種資料作成
６.　その他（治験方法の当局との相談業務等）

等の業務があります。これら１～６は主業務で、通常はこれらを支えるサポートチームが別に存在します。例えば：

１.　各種書類・資料作成のための部内秘書業務
２.　経理（医療機関への治験費用等の出納業務）
３.　品質管理（医療機関への提出書類の体裁や、医療機関から回収してきた資料の内容チェック）
４.　その他

等があります。

臨床開発は、GCPという法律（薬事法の一部）に則って厳格に実施される必要がありますので、かなりデリケートな部署であることは間違いありません（かといって過度に恐れる必要もないのですが・・・＾＾；）。

以上、なるべく専門用語を使わずに平易に書きました。
下に貼ったリンク先を眺めていただくと、更に細かいことが分かると思います。

お役に立てば幸いです。

参考URL：

http://www.chikennavi.net/

お礼

とてもわかりやすいご回答有難うございました。
小規模製薬会社に勤務しております。
「２ヶ月間は、通常業務（現在、研究職）をしながら、自学習で臨床開発について学習せよ。」
と指令があったので、臨床開発部がどんな業務か、全く？でした。
２ヵ月後、臨床開発部員としてイメージできるように頑張ります！

Lescaultさんのご回答で、イメージが分かりました！
「開発」とはいえ、書類関係の業務がメインみたいですね。

リンク先も参考にさせて頂きます。