現在、個人事業主として事業をしています。。

質問

現在、個人事業主として事業をしています。。
今回、化粧品の輸入販売をしようと考えています。

薬事法など色々と調べたところ、化粧品製造販売業の許可申請には総括製造販売責任者などの配置が必須となり、常勤薬剤師などが必要となると書かれていました。
私自身、化粧品の経験などはなく、薬剤師を雇うことも難しいため、許可を持った企業に依頼しようと考えています。

そこで教えていただきたい点としまして、

(1)許可を持った企業に依頼（外注）する際（私自身は販売のみ行います）、その他許可などは一切必要ないのでしょうか。

(2)成分検査～ラベル貼付等まで外注する場合の1品目あたりの相場はいくらぐらいなのでしょうか。

(3)許可を持った企業で低コストのところがあれば教えていただけますでしょうか。

勉強不足で申し訳ありませんが、アドバイスよろしくお願い致します。

回答No.1

sppla · ベストアンサー

私は専門家ではないのでご参考までに。
（取引先の方が医薬品の輸入をやっておられたので、聞いたことを基にしております。）

（化粧品ではなく医薬品の話で申し訳ございませんが）まず、製造販売業は国内におけるメーカー（製造者）的な位置づけとのことです。このため、製品に関し問題発生時に回収／補償などの対応を行う責任があります。

このような製造販売業の責任を考えると「許可を持った企業に依頼（外注）」というのは難しいか、かなりお金がかかることになるのではと思います。（ご自分で、その責任まで込みでいくらなら引き受けられるかお考えください）

(1)について
上記より、外注することは困難ではないかと考えます。また外注先があった場合には、その外注先が輸入元でありあなたはその外注先より仕入れる一卸売商者もしくは小売業者の立場となります。化粧品の卸売り／小売に必要な許可はご自分でお調べください。
外注先がメーカー的立場になりますので、あなたがその外注先と独占販売の契約でも結ばない限り、外注先は他者にも当然販売可能です。

(2)、(3)について
輸入したものに対する製造物責任も引き受けることになりますので、あまり安くはならないと思います。（業界の人間ではありませんが、私個人ならどんなに安くとも数千万、数億はいただかないとそこまでやる気には・・・）

「個人事業主として事業」とのことですが、輸入代行というものも調べてみてもいいのではと思います。こちらの場合、購入者の責任で輸入しあなたは輸入手続きの代行という形になりますので、適用される法律も変わります。（うろ覚えですが、国内で承認されていない医薬品等も個人輸入できたと思います。当然麻薬等の禁止薬物は別ですが）

お礼

ありがとうございます。

やはり責任問題を考えると「手軽に」というわけにはいかないのですね。

輸入代行について調べてみたところ、化粧品など薬事法が係わる場合は難しいようです。
実際に輸入販売されている業者が多くあるそうですが、いわゆる「グレーゾーン」の商売となってしまうそうです。