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ISO9001、14001の予防処置
予防処置は、まだ起こっていない不適合に関しての、原因除去だと理解しています。 ただ、そもそも文書管理や教育に始まり、設備の保守や検査など、ISOが要求するあらゆる行為は、「想定される不適合を未然に防ぐ」行為ではないでしょうか。 したがって、行っているほとんどの行為は予防処置なのに、予防処置の手順を文書化し、記録を残せという要求は矛盾していませんか？ 実際はどの会社も、一部の行為だけ予防処置として取り上げて審査用の記録としていると思います。 そのような理由で、要求事項として形骸化していませんか。
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- MEGANESAL
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予防処置の範囲は規格で、明確になっています。ただし、御社が別途定義しない限りにおいてですが。 それは、規格の要求事項を満たした「予防のために実施した処置」です。規格の要求事項はISO 9001:2000では、「8.5.3予防処置」にあり、ISO 14001:2004では、「4.5.3不適合並びに是正処置及び予防処置」にあります。
- MEGANESAL
- ベストアンサー率58% (7/12)
manshuさんが仰るように、「そもそも、システム運用後の、教育、定期的な文書のレビュー、機器の保守、校正、諸々のコミュニケーション、狭義の品質管理等々、行っていることの全てが、「継続的改善のため」に不適合を未然に防ごうと行われているわけです。ということは、それらは全て「予防処置」と呼べるはずです。」という主張が正しいとすると、審査員及びコンサルタントは、「では、"予防処置゛で要求されているレビューを含めた記録を確認させてください。」ということになってしまいます。これは、審査員は確認したくない項目かもしれませんが、組織がすべての継続的改善を「予防処置」であると定義してしまうと、「予防処置」に関する要求事項の実施の証拠を求めなければならないことになってしまいます。本来、必要な範囲で求められている記録が、規格にこだわるあまりに、杓子定規な運用を求めることにならないでしょうか。審査員及びコンサルタントは、運用状況も規格も理解しているはずです。審査員及びコンサルタントはシステムの運用上、「予防処置」として、運用されているという、認証を継続できるだけの証拠を求めているに過ぎないと思います。いわゆるシステムの有効性を確認できれば良いわけです。これが本来の審査と思います。
お礼
ありがとうございます。 結局、予防処置の範囲はどう考えればよいのですか？ 「本来、必要な範囲」とおっしゃっているので、その予防処置の範囲をお教え頂きたいのです。 私は色々な審査員を見てきましたが、予防処置に関して、一人として同じ範囲で捉えていませんでした。 「認証を継続できるだけの証拠を求めているに過ぎない」というご意見は、その通りだと思います。 その証拠の範囲がよくわからないのです。 規格にこだわる必要はないですが、その場合、規格は要求事項ではなく単なるガイドラインになってしまいます。
- jyamamoto
- ベストアンサー率39% (1723/4318)
no.1です。 「予防処置」でも「是正処置」でもどちらでもいいのですが・・・。あなたの最初の質問に対する回答を、再確認しておきます。 ISOのマニュアルで求めている「是正処置」「予防処置」の手順は、不適合品が発生したときの「個別処理」の問題です。それに対してＩＳＯというのは、品質管理システム全体の問題ですよね。 例えて言えば、森の中の個々の「木」管理の仕方を問われている項目に、「森」全体の管理ルールがあるから良いといっているようなものです。 ついでに「予防処置」と「是正処置」の考え方ですが、次の二つの考え方があるように感じています。 (1)「是正処置」は、不適合品の不適合な原因の部分を除去して適合品に是正すること。一方、「予防処置」は不適合品の原因を突き止めて新たに不適合品が発生しないように対策をとること。 (2)「是正処置」は、不適合品が発生した直接的な原因を突き止めて再発防止の対策をとること。一方、「予防処置」は不適合品が発生した潜在的な要因を分析して、類似の不適合が発生しないように対策をとること。 あなたの会社はどちらの立場をとっているのか知れませんが、いずれにしても「予防処置」は「各論」の話であって「総論」の話ではありません。
お礼
ありがとうございます。 ただ、私の質問の趣旨はISOが要求する「予防処置」の定義と実際の運用の乖離です。 jyamamotoさんのおっしゃる「予防処置」の定義が、ISOと違うので、いまいち噛み合わないのだと思います。 >ISOのマニュアルで求めている「是正処置」「予防処置」の手順は、不適合品が発生したときの「個別処理」の問題です。 と書かれていますが、予防処置の定義が、ISOとは違います。 ISOが要求している「予防処置」は、「まだ発生していない（将来的に発生が懸念される）不適合」の未然防止です。 「不適合が発生したとき」とおっしゃる対象は、ISOでは「是正処置」の話です。 二つの考え方について、ISO9001に従えば、(1)の考え方はありません。(1)は「修正」と言われています。 ISOでは、是正処置は「組織は再発防止のため、不適合の原因を除去する処置」であり、予防処置は「起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置」と規定されています。 もちろんISO9001の用語の定義を無理に使用する必要はないので、会社ごとに自由に定義すればいいのです。 用語も我々の実感と異なるのは、ISOの翻訳の問題点の一つだと思います。
- fortranxp
- ベストアンサー率26% (181/684)
品質とは工程で作りこむ作業です。 無論 手直しもありますが非常手段でしょう。 不適合品を作らないためには作業者自身の 意識の高さを維持するのが良策と思います。 意識状態を維持をするには教育・訓練のほか 予防処置をするためには品質月間を定めるなど 創意工夫が必要ですがトップダウン的手法では おのずと限界があってボトムアップ的手法の方が 優れていると思います。
お礼
おっしゃるとおりだと思います。 今のISO取得企業をみていると、「予防処置」という品質上きわめて重要なテーマを、ISOの審査のために強引に狭く解釈して、小さなものにしてしまっている、という印象があります。 コンサルタントや審査員の偏った解釈が、予防処置の工夫を妨げているのではないかと思うのです。
- fortranxp
- ベストアンサー率26% (181/684)
そのためにQCサークルが必要なのでしょう。 教育活動と混同しやすいですが 各部署の社員たちで工程管理とは何かとか PDCAやQCDSに則り業務上の問題点の洗い出しを 行い、問題解決に向かって行ければ 最高ですよね。
お礼
ありがとうございます。 ISOにおける「予防処置」の定義の曖昧さについての質問です。 QCサークルにそれ相応の効果があることはわかりますが、ISOの用語ではありません。 QCサークルもISOで言えば予防処置か教育に入るのでしょうが。
- MEGANESAL
- ベストアンサー率58% (7/12)
システムは一度作ってしまえばいいものではなく、継続的改善が求められています。継続的改善のための予防処置ととられると、すっきりするのではないでしょうか。 システムは一度作ったんだけど、このシステムで、不適合が発生する可能性はないだろうか、と継続的改善のために予防処置をします。 ただし、仰るように、予防のための処置として、文書の改訂や、教育・訓練を実施することはありえます。 また、継続的改善の手段も、予防処置のみでなく、是正処置や、マネジメントレビューその他の方法が複数あります。重複して実施されることもありえると思います。 形骸化させるか、そうでないかは、どんなシステムを作っても、ひとえにそのシステムをどのように運用するか、組織の責任です。システムの有効性あるいは、効率性を求めていけば、そうならないようにすることはできるはずです。
お礼
ありがとうございます。 「継続的改善のための予防処置」という趣旨は理解できます。 そもそも、システム運用後の、教育、定期的な文書のレビュー、機器の保守、校正、諸々のコミュニケーション、狭義の品質管理等々、行っていることの全てが、「継続的改善のため」に不適合を未然に防ごうと行われているわけです。 ということは、それらは全て「予防処置」と呼べるはずです。 それらを全て予防処置として記録することはもちろん不可能で、一部の他のISOの要求と重複していない行為だけを取り上げて、「予防処置」と呼んで記録し、審査員に説明しているのがほとんどの会社で現状です。 そうわりきった上で、運用上は効果的にやれると思います。 ただ、他の行為と予防処置の重複があまりに多いので、規格の定義する予防処置と、運用上の予防処置は矛盾があるわけです。 その矛盾をコンサルタントや審査員が解決できていないので、専門家によって大きく解釈が異なっており、企業が混乱していると思います。
- jyamamoto
- ベストアンサー率39% (1723/4318)
「予防処置」は確かに不適合品の発生を繰り返さないための原因除去ですが、ＩＳＯでは、「個別事項」に対する原因除去という概念が一般的だと思います。 従って不適合品が出た場合に、どういう手順で原因分析を行いと再発防止策を策定・実施するか、その手続きの部分の文書化と記録が、「予防処置」に係る部分だと思います。
お礼
ありがとうございます。 >「予防処置」は確かに不適合品の発生を繰り返さないための原因除去ですが とありますが、不適合の再発を防ぐのは「是正処置」ではないでしょうか。出た不適合に対しての是正処置を文書化、記録するということは、理解しております。 今回は、まだ発生していない不適合に対する予防処置に関する質問です。
お礼
ありがとうございます。 ただ、「予防のためのに実施した処置」が「予防処置」というのは、同語反復に過ぎません。 規格に予防処置がどのように定義されているのか知っていますし、それが質問の趣旨でもありませので、説明は不要です。 規格に忠実であれば「不適合の未然防止」という趣旨ですので、予防処置かなり広範囲です。 ただし、具体的な手順の要求があり、その手順に従ったものを、予防処置とみなすという運用がされています。 逆に言えば、数ある予防処置のためのいくつかを取り上げて、予防処置として記録しているという限定的な運用をしているように感じます。